食藥署限縮 tolperison 適應症 限期仿單變更
◎文╱台中記者李亞芝
衛福部食藥署公告含tolperisone成分之藥品適應症修訂為「成人腦脊髓損傷所致之肌張力異常升高」。持有相關藥品許可證藥商應於114年12月15日前完成適應症及中文仿單的變更。
Tolperisone為中樞作用肌肉鬆弛劑，核准之藥品許可證有100及150毫克兩種劑量。臨床資料顯示，由於使用含tolperisone成分藥品有發生立即性嚴重全身過敏反應的風險，且未有充分的證據支持該成分用於治療「疼痛性肌痙攣」的臨床效益。考量該成分風險與效益的平衡，因此食藥署決議限縮該藥品之適應症。
為保障民眾用藥安全，食藥署要求藥商應於限期內完成藥品相關資料變更，確保醫療人員及病人獲得正確資訊。此外，醫師應依修訂後之適應症開立處方，並提醒醫療人員提高警覺留意嚴重過敏反應之風險。

資料來源：
1.公告含tolperisone成分藥品之風險再評估結果相關事宜。 - 本署公告 - 公告資訊 - 衛生福利部食品藥物管理署
2.含tolperisone成分藥品安全資訊風險溝通表 – 藥害救濟基金會

Tolperisone適應症前後修訂表：
修訂前	修訂後
反覆發生的疼痛性肌痙攣及腦部血管病變所導致之肌張力異常升高。	成人腦脊髓損傷所致之肌張力異常升高。