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◎文╱藥師施如亮
一、簡介：
本項藥品是一種高度專一性的PI3Kα （phosphoinositide 3-kinases，磷酸肌醇3-激酶α亞型）
抑制劑。正常的PIK3CA基因有助於細胞正常運作，但當PIK3CA基因發生突變時，會導致PI3Kα過度活化，導致PI3K訊號傳遞路徑過度活化，促進腫瘤生長、惡化，並可能產生對荷爾蒙治療的抗藥性。約有30%到40%的HR+/HER2-
晚期乳癌病人有PIK3CA基因突變。近年來HR+/HER2-轉移性乳癌病人，因CDK4/6抑制劑合併芳香環酶抑制劑之組合使用，已大幅延長此類轉移性乳癌病人的存活期。然而，HR+/HER2-轉移性乳癌最終還有對上述藥物產生抗藥性的情形，因此PI3K類新機轉治療藥物正可以因應這類病患的治療需求。
二、健保共同擬訂會議決議：
1. 依據臨床試驗結果，本藥品合併fulvestrant使用於PIK3CA突變、HR+/HER2-的病人，經前一線以CDK4/6抑制劑合併芳香環酶抑制劑治療後疾病惡化，cohort
A （此組病人與此次申請給付的目標族群相近） 無惡化存活期中位數 （mPFS） 達7.3個月。美國國家癌症資訊網 （NCCN）
乳癌臨床治療指引列屬category 1且優先選擇治療。另廠商同意吸收fulvestrant藥費，爰同意本案藥品納入健保支付品項，屬第2A類新藥。
2. 核價方式：以十國藥價最低價 （瑞典） 核價，核予50 mg、150 mg、200
mg等3品項均一價，每粒1,015元，且列為同分組。
三、給付規定：
9.129 Alpelisib （如Piqray）：（115/1/1）
1.與fulvestrant併用於曾接受CDK4/6抑制劑治療但疾病惡化的停經後轉移性乳癌病人，且須完全符合下列條件：⑴荷爾蒙受體為：ER或PR＞30%。⑵HER-2檢測為陰性。⑶具有PIK3CA基因突變。
2.需經事前審查核准後使用：⑴初次申請需檢附PIK3CA基因突變檢測報告。⑵核准後每12週需檢附療效評估資料再次申請，若疾病惡化及必須停止使用。
3.每日最多處方2粒。
資料來源：
1.1140417_全民健康保險藥物共同擬訂會議藥品部分第75次會議紀錄第2頁_提案討論第1案
2.公告暫予支付含alpelisib成分藥品給付規定。
（本文作者為前中央健康保險署醫審及藥材組組長）
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